Monitorowanie badań klinicznych – kurs dla monitorów oraz kandydatów na monitorów badań klinicznych

CEL SZKOLENIA:
Celem szkolenia jest przygotowanie monitorów i kandydatów na monitorów do pracy w dziedzinie badań klinicznych
UCZESTNICY SZKOLENIA:

Szkolenie skierowane jest do monitorów badań klinicznych oraz kandydatów na to stanowisko.

PROGRAM SZKOLENIA:

Dzień 1.
1. Monitorowanie badań klinicznych
● Definicja i cele
● Plan Monitoringowy
● Wytyczne ICH GCP
● Obowiązki monitora (CRA)
2.Kryteria wyboru ośrodka
3.Wizyta kwalifikacyjna
● Cel wizyty, ocena i wybór ośrodka
● Kwalifikacje Głównego Badacza
● Przygotowanie do wizyty kwalifikacyjnej – lista zadań
● Dokumenty zbierane w trakcie wizyty kwalifikacyjnej
● Raport z wizyty kwalifikacyjnej
4. Wizyta otwierająca
● Cele wizyty
● Przygotowania do Wizyty otwierającej
● Przebieg wizyty otwierającej
● Aktywności po wizycie
Dzień 2.
5. Wizyta Monitoringowa
● Definicja
● Zakres obowiązków monitora
● Czynności przygotowawcze
● Plan Monitoringowy
● Sprawdzanie Świadomej Zgody Pacjenta
● Kwalifikacja pacjenta do badania
● Weryfikacja danych źródłowych
● Sprawdzanie CRF-u i zbieranie wypełnionych stron
● Zapytania
● Rejestr pacjentów
● Dostawa leku
● Zdarzenia Niepożądane
● Aktywności po wizycie
● Wskazówki praktyczne
6. Wizyta zamykająca
● Przygotowanie do wizyty
● Przebieg wizyty Zamykającej
● Aktywności po wizycie
● Raport z Wizyty Zamykającej
Dzień 3.
Ćwiczenia praktyczne oraz cenne wskazówki
● przeprowadzenie wizyty otwierającej i zamykającej z udziałem uczestników kursu
● przygotowanie planów monitoringu
● Przeprowadzenie symulowanego monitoringu:
– dokumentacji badania;
– badania;
– kwalifikacji ochotników
● praktyczne wskazówki dla monitorów badań klinicznych
8. Test końcowy

CZAS TRWANIA SZKOLENIA: 3 dni

Cena zawiera: uczestnictwo w szkoleniu, materiały szkoleniowe, imienny certyfikat ukończenia szkolenia