Dobra Praktyka Kliniczna (ICH GCP) dla badaczy i zespołów badawczych

CEL SZKOLENIA:
Celem szkolenia jest zapoznanie badaczy oraz zespołów badawczych z historią badań klinicznych, poprawnym prowadzeniem dokumentacji badań klinicznych a także poprawnego raportowania zdarzeń niepożądanych (AE oraz SAE).

UCZESTNICY SZKOLENIA:

Szkolenie skierowane jest do osób związanych z badaniami klinicznymi – badaczy oraz zespołów badawczych.
PROGRAM SZKOLENIA:
1. Historia Badań Klinicznych
2. Przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych
Kodeks Norymberski
Deklaracja Helsińska
ICH
ICH GCP
3. Wiadomości ogólne dotyczące faz rozwoju leku i rodzaju badań z udziałem ludzi
4. Podział Obowiązków w badaniu klinicznym
a) Obowiązki Sponsora oraz obowiązki Monitora
b) Obowiązki Badacza:
Kwalifikacje Badacza i Zapewnienie odpowiednich środków do wykonania badań
Opieka medyczna nad uczestnikami badania
Kontakt z Komisją Etyczną
Zgodność z protokołem badania
Badany produkt
Procedury związane z randomizacją i złamaniem kodu w badaniu prowadzonym metodą ślepej próby
Dokumentacja, sprawozdania i raporty
Uzyskiwanie Świadomej Zgody Pacjenta
5. Zdarzenia niepożądane
bezpieczeństwo w badaniach klinicznych
definicje
wymagania dotyczące raportowania
6. Kryteria Wyboru ośrodka
7. Dokumentacja badania klinicznego
Protokół
Broszura badacza
Formularz Świadomej Zgody
Karta Obserwacji Klinicznej
Raporty i sprawozdania
Inne dokumenty
8. Kontrola badania – audyt
9. Zasady prawidłowego prowadzenia i przechowywania dokumentacji źródłowej
10. Część praktyczna dotycząca prowadzenia dokumentacji badania klinicznego oraz prawidłowego raportowania zdarzeń niepożądanych – case study)

CZAS TRWANIA SZKOLENIA: 8 godzin
Cena zawiera: uczestnictwo w szkoleniu, materiały szkoleniowe, imienny certyfikat ukończenia szkolenia