Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych

CEL SZKOLENIA:
Szkolenie ma na celu jak najlepsze przygotowanie Monitorów i Zespołów Badawczych, przedstawienie Audytorom lub Inspektorom znajomość zasad, przepisów i regulacji obowiązujących w badaniach klinicznych, jak i systematyczną i rzetelną pracę od samego początku projektu.
UCZESTNICY SZKOLENIA:
Kurs ten przeznaczony jest dla Monitorów badań klinicznych, Badaczy i osób wchodzących w skład Zespołów Badawczych oraz wszelkich innych osób, które posiadają już podstawową wiedzę z zakresu prowadzenia i koordynowana badań klinicznych, a które przez to szkolenie chciałyby zgłębić zasady prowadzania Audytów i Inspekcji w Ośrodkach Badawczych.

PROGRAM SZKOLENIA:

1.Definicja i cele audytu i inspekcji
2.Różnice i podobieństwa
3.Rozwinięcie wiedzy z zakresu audytów
– kto może być audytorem, kto może być audytowany
– przygotowania do audytu, przebieg audytu, zakończenie audytu, raport z audytu
– jaki ślad zostaje w ośrodku po audycie
– rodzaje audytów
– najczęściej spotykane nieprawidłowości
– najczęściej używana skala określająca wagę nieprawidłowości
4.Inspekcje Badań Klinicznych
– wiadomości ogólne, zadania Inspekcji, rodzaje Inspekcji
– jakie instytucje mogą podlegać inspekcji
– inspekcje w Polsce
– przebieg Inspekcji (procedury przed Inspekcją, plan Inspekcji, spotkanie otwierające, co może podlegać kontroli, spotkanie zamykające)
– skala uchybień i nieprawidłowości
– najczęściej spotykane nieprawidłowości
– akty prawne dotyczące Inspekcji
5.Oszustwa w badaniach klinicznych
– Definicje, skala problemu, konsekwencje oszustw, domniemane przyczyny oszustw, dowody oszustw, wykrywanie oszustw, oszustwo- i co dalej?
– Jak zapobiegać oszustwom i uchybieniom
– Przykłady oszustw na całym świecie
6.Test końcowy

CZAS TRWANIA SZKOLENIA: 6-7 godzin

Cena zawiera: uczestnictwo w szkoleniu, materiały szkoleniowe, imienny certyfikat ukończenia szkolenia